中山市中医院临床试验机构项目管理系统项目(二次)采购更正公告（第一次）

（包括但不限于以下模块）

（包括但不限于以下功能）

包括药物临床试验与医疗器械临床试验两部分

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机构管理系统

1.门户网站管理

1.1 门户信息展示功能：门户网站可按照机构配置的内容及效果进行展示。

1.2 用户管理功能：至少含机构老师、研究者、CRC、CRA等角色可以通过机构门户网站进行登录。

1.3 网站配置功能：支持采购人对网站进行自定义配置。

2.组织管理

2.1 专业管理功能：管理和维护机构参与临床试验的各专业。

2.2 岗位职责管理功能:可设置各个岗位、分配权限。

2.3 项目角色功能:可设置参与项目的人员权限。

2.4 SMO组织及项目管理:对SMO组织及负责的项目的管理。

2.5 人员管理功能:包括但不限于人员基本信息、人员账号信息、人员简历信息、电子签名信息设置等管理功能。

3.机构管理

3.1项目配置功能:

3.1.1 项目审批工作流程配置要求：包括但不限于：立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程，流程需要能够按照不同的人审查不同的科室来配置、药物条码配置、电子签名配置、质控模板配置、项目经费类型、项目文件夹、项目递交材料立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性。

3.1.2 机构系统可与伦理系统的关联配置，允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联，方便项目伦理资料直接递交到对应的伦理组织进行审核。

3.1.3 系统可满足自定义项目类型。

3.2项目洽谈功能:

▲3.2.1 申办者/CRO可根据项目情况选择合适的专业科室，填写和提交相关文件；

▲3.2.2 系统自动确认洽谈项目是否为机构承接范畴、洽谈资料是否包含了必须文件，如有特殊情况，需备注理由；

▲3.2.3 机构办公室进行形式审查，若审核通过，则进一步确认专业科室

▲3.2.4 文件同步发给专业科室和机构办公室相关人员评估并填写相关意见；

▲3.2.5 洽谈项目达成合作后，专业科室确定PI，项目自动转入项目立项审批流程；

▲3.2.6 洽谈项目信息可自动形成相关统计表格。

3.3 项目立项受理与形式审查功能:

3.3.1 从申办者/CRO立项递交到审议表产生全流程均体现；

3.3.2 根据机构SOP要求递交立项递交资料，支持外网线上递交，根据机构要求可以简单预判（如必须资料不完整，则无法递交成功）；

3.3.3 受理成功时自动产生受理号，可以手动修改；

3.3.4 形式审查：对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，单独针对每一份文件填写意见，如果审核通过，则机构办公室进一步确认执行科室、PI，同时项目自动转入项目立项审批流程。

3.3.5 在项目受理过程中，受理人的审查结果为“拒绝”时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见。

3.3.6 立项受理通过以后的资料，允许申办方下载加盖机构水印的资料。能够实时导出待受理项目的统计表格。

3.4.工作台功能，包括但不限于:

▲3.4.1 待办事项：能够根据每个人负责的工作不一样动态配置个人的待办事项；

3.4.2 年度概览：能够统计本年度入组、本年度筛选受试者数量；洽谈、达成合作意向、立项通过、伦理通过、合同签署项目数量统计及和其他中心相比较本中心超越其他中心的比例，立项审批时长、伦理审批时间长、合同审批时长的统计数据及和其他中心相比较本中心超越其他中心的比例；

3.4.3 快捷入口：能够根据每个人负责的工作不一样，设置个人负责模块的快接入口；

3.4.4 动态信息：能够动态展示本机构发布的动态信息、机构项目相关进展的动态信息，比如立项通过项目数量、伦理审查项目数量等。

3.5立项审批功能:

▲3.5.1 立项会议预约：根据机构办公室的工作日历，CRA可以选择合适的时间预约；

▲3.5.2 提供线上会议创建，签到，会议纪要填写导出等功能；也可以选择线下会议，相关文件能上传并登记相关信息。

3.5.3 能够依据机构SOP配置立项审查流程，并允许调整，过程中每一位审批人能看到下一位人员的意见，审查页面上还需要显示项目信息、申办方信息、审查材料等重要内容，便于审查人依据实际情况给出具体意见。

3.5.4 申办方能够跟进立项审查的进度，可以看到已经审查到哪一步，每一步审查人给出的审查意见。

▲3.5.立项成功的项目根据相关原则自动生成项目编号，可以手动修改。

3.6.人遗办资源管理功能:

3.6.1 系统需要能支持人遗办批件的申请审核管理。

▲3.6.2 按照要求CRA按照配置好的流程进行资料递交，机构老师按照提交的信息进行审核。

3.7项目管理功能:

3.7.1可管理机构所有项目，包括项目的基本信息，同时还允许机构对CRC、CRA等关键执行人进行调整，允许机构对项目状态进行调整。

3.7.2在项目中心，允许机构按照当前项目的实际情况来设置每一个项目的优先级别，且可以自定义需要显示的内容。

3.8通讯录管理功能:允许机构管理合作的CRO、申办方、SMO等公司及人员，系统可以从项目中自动汇总出通讯录信息，可以找到参与人员的联系方式。

3.9文档管理功能:

3.9.1文档管理：可满足自定义文档管理目录，并且能给每一个目录单独配置权限。

3.9.2文件柜管理：可通过文件柜关联线上、线下的文档，能够清楚目前机构的文件柜的数量，摆放位置，每个柜子的文件存储情况。

3.9.3项目文档查询：能够实时调阅每一个项目的归档文件的信息。

3.10质量控制功能:

3.10.1 满足二级质控的要求，可以按照机构实际要求进行配置；

3.10.2 针对质控过程中需要的每一个质控单，可以进行质控模板的自定义配置。

3.10.3 质控预约：允许CRC或者研究者提前来和质控老师进行质控预约，质控老师根据项目的情况以及自己的工作安排来审核预约，审核通过后，能自动生成自己的质控工作计划。

3.10.4 项目质控：可以选择不同项目进行质控，每个项目下都包含了启动、首例、中期和结题质控等不同的质控类型。系统对质控记录表中的质控要点进行逻辑判断。

3.10.5 在质控过程中发现的问题，能够问题分配指定的责任人，并通知到责任人。

3.10.6 质控人员可以将质控报告和质控问题通过邮件的方式发送给对应的人员。

3.10.7 质控人员可以对质控报告进行归档，归档后的质控报告会自动存储到项目文档中心的指定位置。

3.10.8 专家会议：针对存在的的问题，可以组织进行集中会议。

3.10.9 质控问题：针对项目问题的跟踪管理。

3.10.10 质控问题状态分类，：未解决、已解决、已确认、已反馈、无法解决；

3.10.11 质控问题严重等级分类:一般问题，主要问题，严重问题

3.10.12 质控留痕：系统支持质控表单的修改留痕。

3.11统计查询功能:

3.11.1 项目信息汇总统计：能够按照机构的要求来实时导出项目的各种信息，并且导出信息需要能够按照机构的要求来进行自定义配置；

3.11.2 研究者参与项目统计：能够实时统计出各研究者曾经参与的项目数，以及在研的项目数，为机构决策提供最基础的信息；

3.11.3 项目合同统计：能够按照项目、按照合同等来统计出机构审核的合同信息，并且能够实时导出。

3.12 合同费用管理功能：

▲3.12.1 合同管理：对主合同、SMO合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息。支持申办方/CRO发起合同/协议审批，研究者、机构、财务、律师等管理人员审批，形成最终合同/协议。所有项目合同/协议由机构统一管理。

1) 项目电子合同支持基本协议、补充协议、CRC协议。

2) 支持不同协议配置不同审批流程。

▲3.12.2 费用类型设置：按照机构的要求自定义各种费用类型，包括收入类型、支出类型等。

▲3.12.3 申办方按照机构要求上传每一笔打款的打款凭证，打款的费用明细，机构确认完成以后，自动转换成机构的内部收入，要求上传的材料，允许机构根据需要来进行配置和调整。

▲3.12.4 研究者费用申请：研究者可以在线申请项目研究经费。

▲3.12.5 机构按照费用管理的要求，来登记每一个项目的每一笔收入或者支出，针对每一笔支出能够有记录支出对象，如：给受试者的费用能细化到某一个受试者的某一个访视。

▲3.12.6 费用审批流程：申办方打款、机构内部收支管理、研究者经费申请都可以设置单独的审批流程，实现在线审批。

▲3.12.7 受试者检查检验项目可在启动前根据试验方案定义各访视期的检查检验，并关联到病历系统。病历系统开具的GCP相关检查检验信息能管理到本系统，并自动生成某受试者各访视期检查检验相关费用信息，并根据要求可自动统计结果。

▲3.12.8 发票功能：增加发票开票功能，可上传打款凭证与发票二维码。

▲3.12.9 临床观察费管理：登记研究团队每个成员的工作量及临床观察费分配信息，并长期保存。

3.13 药物管理功能：

▲3.13.1 系统支持中心药房管理、科室药房等不同的管理模式，同时，满足对药物的入库管理、处方、出库管理、药物监测管理、回收管理、转移管理、退回管理等药物的全流程管理。

▲3.13.2 合并用药、禁用药等注意事项设置：针对每一个项目，能够单独设置项目的注意事项、合并用药、禁用药物等信息，方便在项目执行过程中进行提醒。

▲3.13.3 药物入库：支持药物管理员在线入库，同时支持CRA在线申请，由药物管理员在线审核后入库，同时，需要实现对药物的条码管理。

▲3.13.4 处方：实现研究者在系统中开处方，并且药物管理员能够审核。

▲3.13.5 出库：按照处方，自动生成待出库的记录，无管理员确认后出库；或者药物管理员通过条码扫码后实现出库。

▲3.13.6 药物回收：可以分多次回收，并且记录每次回收的详细信息供查阅，发放信息与回收信息相符以后，系统自动认为回收完成。

▲3.13.7 退回、销毁：定期把药物退回给申办方，保留退回记录，同时满足对库存药物的直接退回。

▲3.13.8 需要实现对药物近效期管理，实现对近效期药物的自动预警、超过有效期药物的自动隔离，也能满足人工的操作。

▲3.13.9 实现对药房温湿度监测记录填报、药房盘点等的统计功能。

▲3.13.10 药物盘点：可以实现按照项目、按照药物、按照库区来对药物进行统计和盘点。

3.13.11接口对接：

1) ▲支持项目药物字典信息同步HIS，方便医生在HIS中开具临床试验药物相关医嘱。

2) ▲支持HIS开具的医生处方单同步药物管理系统，根据医嘱处方单进行临床试验药物发放。发放完成后同步发放状态回HIS。

3.14器械管理

3.14.1临床试验器械的全流程跟踪：试验用医疗器械管理模块应涵盖试验用医疗器械在我院的整个流通过程，包括运输、接收、存储、设盲、发放、回收、返还/销毁、库存盘点等完整的闭环管理，包括但不限于以下功能：

1) ▲支持试验器械交接登记。

2) ▲支持打印交接记录

3) ▲提供权限管理功能，机构人员可操作所有器械，项目器械管理员仅可操作本专业器械。

4) ▲系统应支持检索功能。

5) ▲支持研究者器械申请、回收登记。

6) ▲支持管理员器械审核确认后分发器械出库、入库。

7) ▲支持记录器械数量、有效期、批号等信息。

8) ▲根据器械处、入库记录自动计算器械数量、无需手动计算。

9) ▲支持器械分发、回收记录打印。

10) ▲支持器械近效期设置、查询。

11) ▲提供器械相关表格打印及excel导出功能。

3.14.2接口对接：

1) ▲支持项目器械字典信息同步HIS，方便医生在HIS中开具临床试验器械相关医嘱。

2) ▲支持HIS开具的医生处方单同步器械管理系统，根据医嘱处方单进行临床试验器械发放。发放完成后同步发放状态回HIS。

3.15 生物样本管理功能：

▲3.15.1 样本的接收：支持生物样本管理员在线入库，由生物样本管理员在线审核后入库，同时，需要实现对样本的条码管理。

▲3.15.2 样本的出库：生物样本管理员通过条码扫码后实现出库。

3.16 培训考试功能：

▲3.16.1 培训管理：系统允许批量上传参与培训的人员培训证书、或者批量导入参与培训的人员名单，并且通过培训证书自动关联到培训人员；可以在系统中发布培训相关资料和通知，系统自动登记GCP人员线上培训情况。

▲3.16.2 在系统中添加的培训记录，能够自动生成个人简历的培训经历；

▲3.16.3 在线考试：支持自定义配置考试题库、考试试卷等；

▲3.16.4 在线安排考试（分配试卷、考试时间、参考人员），系统自动打分，同时允许在线发放培训证书。

3.17 数据看板功能：

3.17.1 系统中呈现不同纬度（整体、项目洽谈、项目立项、受试者数据、安全性事件、质控、财务数据、时效性等）的数据看板以图表形式展现。

3.17.2 整体概况：按月、季度、年份统计项目进展概况，按月、年统计项目洽谈、达成合作意向、立项受理通过、立项完成、伦理阶段完成、合同签署、项目启动等不同状态的项目变化趋势，按照项目阶段统计不同阶段的项目数量分布，按照项目承担科室统计不同科室承接项目数量，按照项目PI统计不同PI负责项目数量，按照试验分类、适应症、药物分期、器械类别、药物类别、试验范围等做项目分类统计，统计SMO、CRO等合作伙伴家数，统计CRC、CRA等人员数量，按照任务的达成情况生成任务达成排行榜。

3.17.3 项目立项：按照本年、上一年、本月、上月等不同时间维度统计立项审批时长、项目立项数量，进行立项审批时长趋势、项目变化趋势等进行项目分析，按照本年、上一年、本月、上月时间维度，按照阶段分布、组长/参与单位、试验类型、试验范围、科室分布、PI分布、适应症分布、药物分期、器械类别、药物类别等维度来进行项目统计分析。

3.17.4 受试者：按照本年、上一年、本月、上月等时间维度，来进行受试者入组、受试者筛选、受理入组项目的统计，同时统计筛败、脱落等的受试者数据，同时对项目入组达成率、未入组项目数量、入组中项目数量等进行统计，按照年份进行受试者入组例数、项目入组数量的统计，同时对不同适应症入组数量、院内入组达标情况等进行院内及医院之间的相互对比。

3.17.5 安全性事件：按照年、月对SAE、SUSAR、死亡事件、院外上报数量的新增数量进行统计，根据安全性事件的分类进行安全性事件的分类统计，对安全性事件的变化趋势进行统计，对安全性事件与药物的相关性进行统计，对采购人在研项目安全性事件的发生情况进行统计。

3.17.6 质控：按照年、月对质控报告、质控问题的新增数量进行统计，根据质控类型的分类进行质控的分类统计，根据质控问题的状态分布对质控问题进行统计，根据质控问题的确认状态对质控问题进行统计，根据质控问题的严重程度对质控问题进行统计，根据质控问题的解决时长对质控问题进行统计，对采购人项目质控问题的发生情况进行统计。

3.17.7 药物：按照年、月对首次接收药物项目数、未接收药物项目数、接收药物种类、接收药物总次数、发放药物总次数、用药受试者人数进行统计，根据近效期、药物状态对药物进行分类统计，根据库存情况对项目进行统计，统计最近7天项目存储位置温湿度情况。

3.17.8 财务：按照年、月对实收款、已支出、合同金额进行统计，对采购人在研项目余额情况进行统计。增加发票开票功能，可上传打款凭证与发票二维码。登记GCP相关成员的工作量及相关费用分配信息，并长期保存。

3.17.9 时效性：按照年、月对立项、伦理、合同、启动会的审批时长进行统计，对采购人项目进行启动效率排名统计。

3.18审计日志功能

3.18.1包括但不限于登录日志、文件日志、系统留痕、项目留痕、费用留痕、药物留痕、合同留痕等审计日志功能。

3.19系统登录功能：

3.19.1为了确保系统安全性，系统登录需要支持双因子验证，同时需要能支持账号密码登录、手机短信验证码登录两种登录方式。

4.项目管理

4.1 项目全流程管理功能：

4.1.1 能够满足机构对洽谈项目、立项申请、合同审查（主合同、SMO合同、补充协议）、伦理审查（初始审查、跟踪审查）、人遗办资源审查、启动会审查、结题审查等审查流程的管理要求。

4.1.2 能够在系统中发布各流程工作指引或相关表格。

4.1.3 每个流程所需要的资料需要允许机构按照项目类型来进行设置。

4.1.4 CRA按照要求进行资料递交，过程中可以多次审核，并且可以让CRA实时查阅审查进度。

4.2 项目信息管理功能：4.2.1 申办方/CRO按照要求填写项目基本信息（基本信息、方案摘要、伦理相关等信息）。

4.3 方案解读功能：支持医学专家上传方案并对方案进行解读，系统支持word格式的文档导入。

4.4 随访方案功能：

4.4.1 支持根据项目方案设置受试者在研究周期内的随访计划，包括每次随访的日期、检验检查项、访视任务、CRC工作任务等。

4.4.2 配置完成后能够生成受试者的随访计划、CRC的工作日历。

4.5 中心数据采集功能：可以按照项目要求配置要收集的一些关键数据，并在过程中收集数据。

4.6 受试者管理功能：支持受试者的数据一键导入，受试者基本信息及访视信息的采集与拍照、受试者数据维护、受试者信息统计、受试者信息一键导出。

4.7 随访管理功能：能够提供研究者、CRC个人随访日历，同时对当日随访任务要能分类提醒；允许研究者、CRC按未按时访视、超窗访视的受试者进行分类查找，针对重点的受试者，可以设置成关注对象。

4.8 AE/SAE管理功能：允许在系统中填报SAE记录，并且能够记录首次、随访、总结报告等各次报告的信息，同时需要能够区分SAE的严重等级。

4.9 项目文档管理功能：

4.9.1 项目执行过程中文档能够自动归档到指定的位置。

4.9.2 项目文档中心的允许批量下载。

4.9.3增加项目文件受控管理模块，可以按照项目受控文件申请表，给项目需要填写的文件进行电子受控，自动编码或者盖受控章后打印使用。

4.10 伦理申请功能：按照伦理要求，递交初始审查、跟踪审查等各种类型的审查，程中能够持续了解伦理审查的进度，接收伦理反馈的意见以及审查结论。

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伦理管理系统

1. 伦理门户

1.1 门户信息展示功能： 门户网站能够按照配置的信息进行展示。

1.2 伦理用户管理功能： 伦理老师可以通过门户网站进行登录。

1.3 监查员管理功能：项目人员可在门户网站上递交伦理审查资料。

1.4 网站配置功能： 支持对网站的菜单栏目的配置，允许按照伦理的要求来进行网站内容建设。

2. 伦理组织、人员

2.1 角色管理功能：设置不同的岗位，允许给每个岗位分配详细的权限。

2.2 人员管理功能：

2.2.1 能够按照分配的权限来管理伦理部门的人员信息，包括人员的账号信息，人员的简历信息，人员的角色配置，人员的密码重置。

2.2.2 允许同一个账号根据项目不同分配不同角色，在登录后选择不同角色身份进入相应功能管理与维护模块。

2.2.3 同时个人可以在系统中设置个人的签名信息。

3. 伦理管理

3.1 伦理申请功能：

▲3.1.1 允许按照初始审查、跟踪审查类型来进行伦理资料的递交，需要递交的资料可以按照项目类型来进行配置，设置时可以填写备注，设置版本号、版本日期。

▲3.1.2 允许CRA角色协助PI 角色进行项目审查申请，上传相关申请材料；提交申请需由PI角色确认后提交伦理申请。

3.1.3 递交完成后，能够及时了解伦理组织审查的进度、结论。

3.2 伦理受理功能：

3.2.1 受理过程中可以针对递交的每一份资料来进行审核，审核的意见和结果能够实时反馈：允许在线浏览材料并编辑意见，或上传相关意见或说明文件至该项材料审核意见栏。

3.2.2 受理通过后可以指定下一步的工作，包括下一步的形审秘书、审查方式、主审委员等。

3.2.3 主审允许根据方案、知情分开设置，分开选择工作表，分开来进行审查。

▲3.2.4 秘书形审功能：收到审查资料后指定形审秘书；待审查项目，在审查窗口期内为形审秘书提供提前审查材料的窗口，同时，也允许被审查项目在这过程中修改材料，并保留修改、版本更新的痕迹，可回溯旧版本。

▲3.3 伦理预审功能：待审查项目，在审查窗口期内为委员提供提前审查材料的窗口，同时，也允许被审查项目在这过程中修改材料，并保留修改提交的痕迹和历史版本记录。

3.4 主审审查功能：

3.4.1 主审审查时能看到项目的信息、递交的所有资料、以及其他主审的审查意见，在审查过程中可以按照组织配置好的主审工作表来注意审核每一份资料。

3.4.2 审核完成后，能够实现委员在线签名，导出、打印主审工作表，同时将审核结果推送至秘书账号。

3.5 待快审、会审审查功能：

3.5.1 针对没有按时审查的主审，可以进行催审（同时在平台及短信推送提醒），也能够重新设置主审、打印伦理申请表、伦理回执、审查工作表。

3.5.2 秘书可以结合委员的意见进行处理，直接给出快审的最终审查结论，也能一次处理多个快审任务。

▲3.5.3 秘书能够查阅会审预审意见，可以在上会以前允许项目方按照主审意见再次修改审查材料并提交，同时保留修改、版本更新的痕迹，可回溯旧版本。

3.6 会议中心功能：

3.6.1 安排会议：会议安排过程中能够调整参会项目的上会顺序，设置回避人员，能够通过短信、邮件等方式及时通知委员、PI、CRA按时参会。

3.6.2 会议议程：能够自定义配置模板，能够自动生成会议议程的内容，允许下载、修改议程内容。

3.6.3 委员参会：委员能进入会议对每一个参会项目进行审查和投票（回避的委员除外）。

3.6.4 秘书汇总投票结果：自动收集每个委员针对参会的每个项目的审查意见和投票结果，能够汇总成最终对该项目的审查意见。

3.6.5 起草会议记录：能够自定义会议结论模板，能够自动生成会议记录，允许下载、修改内容。能够实现记录者和审核者在线签名及导出、打印会议记录。

3.7 待下发意见功能：

3.7.1 允许针对每一个审查类型来配置不同类型的审查意见模板，系统能够根据模板自动生成审查意见，并且能够直接通过系统发送。

3.7.2 允许下载自动生成的审查意见，并上传签字加盖公章的扫描件。

3.7.3 伦理审查意见/批件可同步推送至机构管理。

3.8 待年审项目功能：系统能够定期抓取快到年审期限的项目发送通知，同时也允许手动发送消息提醒。

3.9 伦理费用管理功能：

3.9.1 设置收费规则：按照伦理组织的规则配置好伦理的收入（哪些审查需要收取费用）、支出（哪些情况下需要支付费用给委员）的规则；

3.9.2 申办方打款：申办方递交的打款凭证、打款金额伦理审核后，能自动转换成组织的收入；

3.9.3 费用支出：系统自动统计每次会议中需要支出的费用情况（主审费用、委员、秘书/工作人员费用）；

▲3.9.4 伦理培训、继教的费用预算和使用情况录入，系统进行数据统计，定期提醒预算执行情况及委员参加培训情况。

3.9.5 费用统计：系统能够自动统计出来每一次会议的收入、支出、费用结余，自动统计每个委员、秘书的工作量及收入信息。

3.10 项目中心功能：

3.10.1 通过项目中心，能够查阅到伦理审查过的所有项目的信息，每个项目的审查记录，每次审查递交过的所有审查资料等。

▲3.10.2 向秘书推送待处理事项提醒或工作任务日程提示（平台+短信）。

3.11 统计查询功能：

3.11.1 研究者参与项目统计：能够了解到每一个研究者参与的项目，为决策提供基础数据支持；

3.11.2 伦理审查记录查询：能够方便查询到某一个项目递交的某一次审查的详细信息；

3.11.3 项目汇总统计：能够实时查询到伦理审查过的所有项目的详细信息。

3.11.4 统计年度伦理审查工作情况，包括各类别审查等的报表。

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免费开单系统

1.免费开单系统

▲1.数据同步：能够实现与院内集成平台、HIS等系统对接，实现信息系统数据的自动抓取。

▲2.报表生成：能够实现对参与临床试验项目的受试者的免费检验检查，同时，能够自动生成受试者检验检查费用的财务报表

▲3.访视方案报表：可以在访视方案中为每一个访视阶段配置受试者补助金额。受试者完成访视后，自动产生待付款数据，财务工作人员登陆系统，能看到待付款数据列表。

▲4.基础数据库同步：基础数据同步，由医院数据平台提供全套诊疗项目清单给GCP系统。

分值构成

商务部分19.0分

技术部分71.0分

报价得分10.0分

技术部分

对招标文件“第二章 采购需求”中的“2.技术标准与要求 重要技术(参数)要求”条款的响应情况 (31.0分)

以投标人对招标文件“第二章 采购需求”中的“2.技术标准与要求 具体技术(参数)要求”中的重要条款（▲号条款）响应为准，需对系统功能模块进行现场演示（要求演示真实系统或Demo系统，若使用视频或是PPT或是其它形式演示或不演示不得分，超出演示时长的演示内容不计分）。每符合一条▲号条款要求的得0.5分，本项合计最高得31分，▲号条款共有62条。 注：演示不完整或未演示的，均不得分。现场提供电源，演示设备由投标人自备，使用PPT、录屏、截图展示等非原型演示的，均不得分。具体演示要求按第二章采购需求要求规定执行。

对招标文件“第二章 采购需求”中的“2.技术标准与要求 一般技术(参数)要求”条款的响应情况 (10.0分)

以投标人对招标文件“第二章 采购需求”中的“2.技术标准与要求 具体技术(参数)要求”中的所有条款（▲号条款除外）响应为准。每有一项满足得（10/109）分（保留两位小数），投标人完全响应的，本项得10分。▲号条款除外的一般条款的数量共有109条。 注：1.评审依据以投标人投标文件中《技术和服务要求响应表》填写内容为准，未填写的视为负偏离;2.如采购需求中有明确要求提供具体证明资料的，必须按采购需求单独（额外）提供，提供的证明材料如果是英文的必须提供有资质的单位翻译成的中文材料，以翻译后的中文材料内容为准，如评标委员会无法从所提供资料中判断其响应内容是否符合要求的，视为负偏离;3.以上两款要求，投标人无提供或未按要求提供材料的不得分。

总体技术方案 (16.0分)，（等次分值选择：0.0;10.0;13.0;16.0;）

根据投标人所提供的整体技术方案进行评审，包括对项目基本要求、功能需求等的理解是否透彻，是否与医院实际业务流程相匹配，是否具有可兼容性、易维护性及前瞻性等。 （1）整体技术方案具体、全面、可行，对项目基本要求、功能需求等理解透彻，项目整体解决方案科学合理、针对性强，高度契合医院业务流程，系统整体可兼容性、易维护性及前瞻性强，完全符合并优于采购需求，得16分； （2）整体技术方案具体，对项目基本要求、功能需求等理解较透彻，项目整体解决方案有一定科学性合理性、且有一定的针对性，基本能够契合医院实际业务流程，系统整体可兼容性、易维护性及前瞻性较强，基本符合采购需求，得13分； （3）整体技术方案简单或缺乏可行性，对项目基本要求、功能需求等仅有一定理解尚不深入，项目整体技术方案仅具有部分合理可行性，或与医院实际业务流程存在一定出入，不能完全满足采购需求的，得10分； （4）没有提供与本项评审相关的方案内容的不得分。

项目进度保障措施 (8.0分)，（等次分值选择：0.0;2.0;5.0;8.0;）

根据投标人依照本项目采购需求的要求制定的项目进度保障措施方案（包含但不限于项目建设节点、稳定运行的系统和产品、项目推进措施、维保期内的技术支持），能够保障项目顺利完成： （1）进度保障措施内容清晰明确、详细具体，服务人员组织架构完善、专业技术力量投入充足、技术人员组织安排及跟进处理流程详细具体合理，针对信息系统故障维修有详细的应对措施及相应的解决方案，并能根据项目性质或用户需求提出合理可行的建议的，得8分； （2）进度保障措施内容明确具体，服务人员组织架构完善、专业技术力量投入充足、技术人员组织安排及跟进处理流程合理，针对信息系统故障维修有相应的应对措施及解决方案的，得5分； （3）进度保障措施内容明确，但服务人员组织架构不完善、技术人员组织安排及跟进处理流程不合理，对信息系统故障维修的应对措施及解决方案不合理不可行的，得2分； （4）没有提供与本项评审相关的方案内容的不得分。

培训方案 (6.0分)，（等次分值选择：0.0;2.0;4.0;6.0;）

根据投标人提供的培训方案进行评审，投标人应制定完整的培训方案及培训内容（包含但不限于培训时间、地点、培训的内容、次数、方式、培训达到的效果等），能够保证使用人员能够具备独立管理系统软件和日常的维护处理能力： (1)提供培训方案且培训内容内容完整性强，具备可行性的，得6分； (2)提供培训方案且培训内容完整较强，比较具备可行性的，得4分； （3）提供培训方案但培训内容完整性较差，不具备可行性，有缺漏的，得2分； （4）没有提供与本项评审相关的方案内容的不得分。

商务部分

同类项目经验 (5.0分)

根据投标人在2021年至今承接的同类（合同名称或合同内容需要含有“临床研究”、“临床科研”、“GCP”、“临床试验”、“受试者管理”、“受试者筛选”任一关键词或同等含义内容）临床试验机构项目管理系统的业绩（以合同签署时间为准）进行评审。每提供一项业绩证明文件得1分，满分为5分。【注： 1、时间以签订时间为准。证明材料须提供协议或合同关键页（包含双方名称、标的内容、协议或合同有效期、双方签字盖章、签署日期等要素）复印件。 2、同一采购主体（指所属总部（或总行或总院）、分支机构（分行/分公司/支行/分院））不重复计算。未体现合同签订时间或未按要求提供证明文件不得分。】

同类系统开发能力 (5.0分)

投标人具有与本项目需求相关软件著作权证书（即软件著作权证书名称含有“临床研究”、“临床科研”、“GCP”、“临床试验”、“受试者管理”、“受试者筛选”任一关键词或同等含义内容），每提供一个得1分（同一证书含有多个关键词不重复计分），最高得5分。 备注：提供相应的《计算机软件著作权登记证》复印件。

项目管理人员资质 (6.0分)

投标人拟投入本项目的项目经理（1人）具有以下证书，每提供一个证书得2分，此项最高得6分： （1）“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”信息系统项目管理师； （2）“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”系统分析师 ； （3）电子类或通信类专业高级工程师或以上职称证书的。 注：需提供上述人员的资质证明材料复印件（或电子证书打印件或截图）及投标截止日前三个月内任意一个月的社保证明，并加盖投标人公章。不提供不得分。

项目服务团队能力 (3.0分)

投标人拟派服务团队人员（项目经理除外）证书情况：“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”系统分析师、“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”系统架构设计师、“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”信息技术支持工程师、“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”信息系统监理师、“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”信息安全工程师、“计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试”数据库系统工程师、电子类或通信类专业中级职称证书。每提供其中一个证书得0.5分，本项最高得3分。 注：投标人应在投标文件中提供上述相关人员的证书复印件，并提供本项目投标截止时间前3个月内任意一个月的社保证明文件复印件作为评审依据，同一人具有同类但不同级别证书，以最高级别证书计分，同一人具有多个不同类型证书，不可以重复得分，不提供不得分。

投标报价

投标报价得分 (10.0分)

投标报价得分＝（评标基准价/投标报价）×价格分值【注：满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。】最低报价不是中标的唯一依据。因落实政府采购政策进行价格调整的，以调整后的价格计算评标基准价和投标报价。